政策法規

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醫療器械產品標準編寫規范
2014年08月20日 | 點擊數:5277 | 【】【】【

1 范圍

本規范規定了醫療器械注冊產品標準規范。

2 規范性引用文件

下列文件中的條款通過本規范的引用而成為本規范的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本規范。然而,鼓勵根據本規范達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本使用于本規范。
醫療器械監督管理條例
醫療器械注冊管理辦法
醫療器械標準管理辦法
GB/T1.1-2000標準化工作導則第1部分:標準的結構和編寫規則

3 要求

注冊產品標準一般應包括下列基本內容:

3.1注冊產品標準名稱
   注冊產品標準名稱應與注冊產品名稱一致,并應避免采用商品名確定注冊產品名稱。

3.2前言
注冊產品標準應有前言,主要給出下列信息:

3.2.1說明與對應的國家標準、行業標準或國際標準的一致性程度;
3.2.2說明本標準與其他標準或前版標準的關系(如有);
3.2.3必要時,說明本標準中的附錄的性質
3.3范圍
明確陳述本標準規范的對像和所涉及的各個方面,指明使用的界限。
3.4規范性引用文件
應包括引導與和規范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序為:國家標準、行業標準、國際標準及規范性文件等。
3.5 分類和分類標記
為符合標準要求的產品(系列)建立一個分類、型號、產品代碼或產品標記,可以包括規格、尺寸、基本參數等。
3.6安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的編寫應考慮要求的合理性、有效性、安全性、使用性、導領性、完整性和協調性。
3.6.1安全性能要求
應注意選擇引用下列標準:
GB 9706 醫用電氣設備通用安全要求系列標準;
GB/T 16886醫用器械生物學評價系列標準;
YY/T 口腔材料生物學評價系列標準;
及其他安全要求
3.6.2有效性能要求
應包括重要性能和一般性能指標。有國家標準、行業標準的產品,其性能應符合上述標準的要求。沒有國家標準、行業標準的產品,其性能應由產品制造商根據產品預期用途情況確定,并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。
3.7試驗方法
試驗方法應與要求相對應。試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現行的試驗方法可采用時,規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等一般應有規定的精度等級。
3.8檢驗規則(如有)
3.9 標志、標簽(如有)
應根據產品特點、使用要求、相關標準及法律法規等的要求規定標志、標簽。
3.10包裝、運輸、儲存(如有)
應根據產品的特點及相關標準規定產品的包裝要求、運輸儲存要求。隨機文件是產品的一部分,應對隨機文件作出規定。
3.11附錄(如有)
應在標準附錄中列出標準正文附加條款的,按規定編寫附錄。


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