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國家藥監局批準新型急性缺血性腦卒中機械取栓器上市
2021年03月24日 | 點擊數:832 | 【】【】【
   《中國腦卒中防治報告2018》顯示,腦卒中已成為我國成年人致死致殘的首位病因,腦卒中包括缺血性腦卒中和出血性腦卒中,其中81.3%的腦卒中為缺血性腦卒中。由于血栓阻塞大腦中的細胞會失去氧氣和營養物質供應,腦細胞逐漸受損并死亡,繼而影響到患者的活動能力及語言機能,嚴重者可致患者偏癱和死亡。
    靜脈溶栓是目前公認的行之有效的腦卒中超早期救治方法,但是對于大血管閉塞患者靜脈溶栓的血管再通率有限,并且靜脈溶栓時間窗口僅為4.5小時,快速打通被血栓阻塞的“生命通道”至關重要,特別是對于急性腦卒中患者,盡快開通血管和重新恢復大腦血流,防止永久性腦功能損傷是臨床救治的關鍵。
    國家藥品監督管理局日前批準強生(上海)醫療器材有限公司旗下的急性缺血性腦卒中機械取栓創新醫療器械——遠端閉合雙層網籃取栓器(EmboTrap II)正式上市,可用于發病8小時內因神經血管閉塞引起的急性缺血性腦卒中患者的血流恢復。EmboTrap II創新的雙層網籃設計,可以通過捕獲血塊并移除腦部血管中血栓,達到恢復正常血液流動的治療目的。國際多中心ARISE II研究顯示,EmboTrap II取栓一把再通率約52%,最終再通率達92.5%,術后患者預后率為67.3%。
   《中國急性缺血性腦卒中早期血管內介入診療指南2018》和美國、歐洲的相關臨床指南,均推薦對急性前循環大血管閉塞卒中使用支架機械取栓為主的血管內治療方法。在機械取栓手術中一把再通率的提升將會縮短手術時間、減少血管內膜損傷風險、降低癥狀性顱內出血和死亡率,并實現良好的預后效果。EmboTrapII獲批上市為更多急重癥腦卒中患者在第一時間得到有效取栓治療提供了更優的選擇。
 
  (來源:中國醫療器械信息網)
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