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全方位促進醫療器械創新和產業高質量發展
2021年06月21日 | 點擊數:315 | 【】【】【

    醫療器械直接關系人民群眾生命健康。保障醫療器械安全是嚴肅的政治問題、重大的經濟問題、基本的民生問題和嚴謹的技術問題。2000年,國務院頒布了《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》),2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。為適應近年來我國醫療器械產業的快速發展和改革不斷深化的新形勢,新修訂的《醫療器械監督管理條例》于今年2月正式發布并于6月1日起正式實施。新《條例》通過法規形式鞏固改革成果,從制度層面進一步促進醫療器械創新,推動產業高質量發展,滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。
    鼓勵創新 促進產業質量提升
    高度重視醫療器械產業發展。新《條例》開宗明義,第一條即將“促進醫療器械產業發展”與“保證醫療器械的安全、有效”和“保障人體健康和生命安全”并列。促進產業發展才能從長遠、從根本上保證產品安全、有效,保證人民群眾生命健康和安全,“兩保一促”全面構成了新《條例》的立法目的。此外,新《條例》第一章總則12條中,有3條直接提出鼓勵創新、推動醫療器械產業高質量發展。
    全方位鼓勵創新。創新是引領發展的第一動力,新《條例》充分體現了鼓勵行業創新、促進產業發展的精神。從總體上看,新《條例》明確國家制訂醫療器械產業規劃和政策,將醫療器械創新納入發展重點,完善醫療器械創新體系,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持,對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人,給予表彰獎勵。從具體過程看,在研制環節,鼓勵企業與高等學校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新,并且實施注冊人制度,允許研發機構成為醫療器械注冊人,有利于大大提高醫療器械自主創新能力;在臨床試驗環節,鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗;在審評審批環節,對創新醫療器械予以優先審評審批,進口創新醫療器械注冊、備案可免于提交境外上市許可證明文件。這些規定將進一步全面激發社會創新活力,推動我國從醫療器械制造大國向制造強國跨越。
    完善全過程監管制度。新《條例》全面落實黨中央、國務院關于加強醫療器械監管工作的新要求,規定醫療器械監管遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則,進一步健全醫療器械監管機制制度,以高質量監管推動產業高質量發展。新《條例》將注冊人制度確立為醫療器械監管法規體系中的基礎性制度,新增責任約談、延伸檢查、職業化專業化檢查員制度,完善醫療器械再評價、復檢制度等,大大豐富了監管手段,促進了監管的科學性、有效性和規范性。
    鞏固“放管服”改革成果。新《條例》全面鞏固了“放管服”的改革成果,進一步加快產品上市,減輕企業負擔。從審批來說,一是優化審批程序、減少審批材料。比如,對延續注冊和臨床試驗實行默示許可、明確免于臨床評價的情形、允許注冊申請人提交產品自檢報告等。二是縮短審批時限,將生產、經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。從備案來說,實行告知性備案,企業還可以并聯備案,對于產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械,可以免于經營備案,等等。新《條例》還指出,國家加強醫療器械監管信息化建設,提高在線政務服務水平,對于備案或注冊的醫療器械信息將通過國務院藥品監督管理部門在線政務平臺向社會公布,此舉將為企業提供極大便利。
    多層次滿足公眾用械需求。醫療器械監管的終極目標是保障人體健康和生命安全。除了滿足人民群眾基本用械需求外,還有兩種特殊情形需要得到滿足:一是個別罕見病患者對醫療器械產品的特殊需求,二是在突發公共衛生事件時大規模的用械需求。為此,新《條例》支持罕見病醫療器械研發,建立了拓展性臨床試驗、附條件審批、緊急使用等制度,增加了醫療機構自行研制體外診斷試劑和臨床急需進口少量醫療器械管理制度。
    落實新規 推動產業由大變強
近年來,江蘇省委、省政府高度重視藥品安全監管和產業發展,明確把生物醫藥和醫療器械產業作為實施突破的重點領域,出臺了一系列推動醫療器械產業高質量發展的政策措施。江蘇省藥監局將深入學習宣貫新《條例》,積極貫徹落實國家藥監局決策部署,堅持保安全底線、推質量高線,鼓勵研發創新,優化審評審批,助力產業質量提升,加快推動江蘇從醫療器械產業大省向強省轉變。
    著眼激發產業創新活力。積極貫徹落實新《條例》中對鼓勵行業創新的要求,堅持以創新發展需求為導向,通過主動對接、提前介入、專業指導等措施,為具有自主知識產權、國際國內領先的創新成果轉化提供專業服務,提升企業申請質量,幫助更多創新產品通過國家創新醫療器械特別審批程序獲批上市。通過國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新江蘇服務站,擴展創新醫療器械審查模式,大幅提高審查效率。
    著力推進審評審批制度改革。按照新《條例》持續深化審評審批制度改革的理念要求,建立健全“分路分類”“分段分級”審評機制,對擬上市產品,技術審評與體系核查同步進行,實現審評審批由“串聯式”向“并聯式”轉變。研究制定第二類醫療器械優先審批、應急審批及創新醫療器械特別審查工作流程,出臺具體舉措鼓勵產品本地化轉移,有序合并相關現場檢查并實行檢查結果互認制度。
    著重推進監管工作創新。為應對不斷涌現的新情況、新業態,新《條例》進一步豐富了監管手段。江蘇省藥監局將繼續落實屬地監管職責,抓緊推進職業化專業化檢查員隊伍建設;依托醫療器械生產監督檢查系統,有機融合行政監管與技術監督,將檢驗檢測、不良事件監測等信息植入監督檢查,實現精準監管。綜合運用風險會商、交叉飛檢、發警告信、約談、公示等監管手段,督促企業履行主體責任。同時,試點政府購買第三方認證機構開展醫療器械生產企業質量管理體系評估檢查服務。通過建立“一庫兩單三機制”,即企業基礎數據庫,醫療器械企業主體責任清單和負面清單,企業自查自糾報告機制、監督抽查機制和風險信息交流機制,切實落實企業主體責任。
    著意促進產業健康發展。落實新《條例》中 “放管服”改革的要求,提升服務效能,促進產業發展。通過定點聯系、定期走訪,建立常態化、制度化的政企溝通服務機制。對于重點生物醫藥產業園區,采取人員互派、掛職鍛煉等方式,建立重點醫藥產業園區掛鉤服務機制。探索在有條件的地區設立藥品醫療器械審評、審核查驗分中心,近距離服務幫助企業,進一步推動醫療器械產業高質量發展。

 

   (來源:中國醫藥報)

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