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國家藥監局公開征求第二批實施醫療器械唯一標識工作意見
2021年07月27日 | 點擊數:406 | 【】【】【
    7月19日,國家藥監局就《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見。《征求意見稿》提出了第二批醫療器械唯一標識實施品種、實施時間、工作要求等內容。意見反饋截至2021年8月16日。
    今年1月1日起,首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識。在此基礎上,國家藥監局擬將其余第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。
    根據《征求意見稿》,納入第二批實施唯一標識的醫療器械注冊人應當按照時限要求有序開展唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統提交、唯一標識數據庫提交三項工作。
    《征求意見稿》提出,2022年3月1日起,生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識;此前已生產的第二批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。2022年3月1日起,申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時,注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于注冊審查事項,產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。2022年3月1日起生產的醫療器械,在其上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫,確保數據真實、完整、可追溯。

  (來源:中國食品藥品網)
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