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《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分:體系框架》發布
2021年09月01日 | 點擊數:292 | 【】【】【
   8月26日,國家藥品監督管理局發布了《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分:體系框架》(以下簡稱《指導原則》),以加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量。
    《指導原則》包括納米材料醫療器械的適用范圍、一般原則、理化表征、生物學評價、動物實驗、體外替代測試/計算機模擬研究、臨床評價、術語與定義等內容。在充分吸收最新科研成果的基礎上,為應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價提供可行的工具、手段和標準。
    該《指導原則》適用于與人體直接或間接接觸,由納米材料組成或包含納米材料的醫療器械的安全性和有效性評價,不適用于應用納米材料的體外診斷(IVD)產品,但在考慮IVD產品有效性時,可參考相關內容。
    納米材料獨特的物理、化學和生物學性質為醫療器械獲得突破性發展提供了新的機遇,同時也蘊含潛在的臨床應用風險。其潛在風險主要與游離納米材料從器械釋放的可能性,以及暴露劑量、暴露途徑、接觸部位和暴露時間相關。即使醫療器械中不含納米材料,醫療器械的磨損也可能導致納米尺度顆粒的產生。此外,《指導原則》指出,粒徑大于100nm的顆粒也存在一定的不同于常規材料的特性和安全風險,應用這類材料的醫療器械的安全性評價和風險評估也可參考該指導原則。
    對于動物試驗和臨床試驗,《指導原則》強調,由于納米技術是正在快速發展的新興領域,應用納米材料的醫療器械在進行風險評估時,可能無法與已上市的同品種醫療器械進行等同性比較,需要通過適宜的動物模型和臨床試驗來評價其有效性。申請人宜提出明確的試驗目的(即擬解決的問題),并根據試驗目的由具有相應專業知識和實踐經驗的人員來制定科學、合理的研究方案。

  (來源:中國食品藥品網)
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