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?國家藥監局明確醫療器械監督抽檢復檢工作相關事宜
2021年09月15日 | 點擊數:231 | 【】【】【

    8月24日,國家藥監局發布《關于醫療器械監督抽檢復檢工作有關事項的通告》(以下簡稱《通告》),就醫療器械監督抽檢復檢工作相關配套規范性文件發布實施前的復檢工作有關事項進行說明。

    《通告》顯示,按照《醫療器械監督管理條例》和《國家藥監局關于貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告》有關要求,國家藥監局正在組織修改完善醫療器械監督抽檢復檢工作相關配套規范性文件。在相關文件發布之前,2021年國家醫療器械監督抽檢復檢工作按照現行《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》(以下簡稱《辦法》)和《國家醫療器械質量抽查檢驗工作程序》執行。根據《辦法》,被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向檢驗方案中推薦的復檢機構提出復檢申請。逾期提出申請的,檢驗機構不再受理。
    值得注意的是,在《通告》發布之日前,當事人對檢驗報告結論有異議,尚未提出復檢申請的,可自8月24日起7個工作日內,按照2021年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案中推薦的復檢機構名單,向相關檢驗機構提出復檢申請。
    《通告》指出,2021年省級醫療器械監督抽檢和地方執法涉及的復檢工作,按照《辦法》和本省工作部署的相關文件執行。

  (來源:中國醫藥報)

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