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提升監管科學化水平?助推產業高質量發展
2021年09月23日 | 點擊數:103 | 【】【】【
   “十四五”時期經濟社會發展要以推動高質量發展為主題,這是黨的十九屆五中全會根據我國發展階段、發展環境、發展條件變化作出的科學判斷。在“十四五”規劃開局之年,新修訂《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱新《條例》)正式施行,對推動“十四五”時期醫療器械高質量發展具有重要意義。
    新《條例》開宗明義,第一條即闡明立法目的是保證醫療器械的安全、有效,保障人體身體健康和生命安全,促進醫療器械產業發展。全面貫徹了高質量發展理念,對產品質量和質量管理體系要求更高,對違法行為處罰更重,從法規層面鞏固了改革成果,為監管部門提升監管科學化水平,助推醫療器械產業高質量發展指明了方向。
    加強科學監管保障公眾用械安全
    新《條例》全面貫徹科學監管理念,圍繞“四個最嚴”要求,創新監管方式,加大懲處力度,全力保障人民群眾用械安全有效可及。
    堅持以人民為中心。醫療器械直接關系人民群眾身體健康和生命安全,新《條例》堅持以人民為中心的監管理念,對標臨床需求,規定對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械,允許附條件審批;對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械,經醫學觀察可能使患者獲益,經倫理審查、知情同意后,可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者;對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要,可以自行研制,在執業醫師指導下在本單位內使用。新《條例》還吸收了新冠肺炎疫情防控用醫療器械應急審批的經驗,規定當出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時,國家衛生健康委根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫療器械的建議,經國家藥監局組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。
    堅持風險管控。根據風險等級采取對應的監管模式,能夠有效提升監管效率、節約監管資源,是國際上對醫療器械監管實行的通行做法。新《條例》規定,監管部門應根據醫療器械生產、經營和使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價;醫療器械注冊人、備案人應當履行制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施的義務。根據風險分析、評價結果,對上市后產品存在質量安全隱患未及時采取措施消除的,監管部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施;對人體造成傷害或者有證據表明可能危害人體健康的,可以采取責令暫停生產、經營和使用的緊急控制措施。
    堅持“四個最嚴”要求。新《條例》全面落實藥品監管“四個最嚴”要求,提高違法成本,努力為守法企業營造公平的競爭環境。大幅提高罰款幅度,特別是對涉及質量安全的違法行為,最高可處以貨值金額30倍的罰款;加大行業和市場禁入處罰力度,視違法情節對違法企業處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施,將嚴重違法的企業逐出市場;嚴格落實“處罰到人”規定,對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處罰款,5年直至終身禁止其從事相關活動。
    全面深化改革創新引領產業發展
    新《條例》集中展現并鞏固了近年來我國在醫療器械審評審批制度改革和推動醫療器械產業創新發展等方面取得的成果,具體體現在以下三方面。
    全面實施醫療器械注冊人制度。在總結注冊人制度試點經驗的基礎上,新《條例》明確全面實施該項制度。允許研發機構作為醫療器械產品注冊申請人,取得注冊證書后成為醫療器械注冊人。這有利于促使創新成果快速實現轉化增值,能夠極大提高科研機構和科研人員的創新積極性。此外,實施注冊人制度還能夠推動企業充分利用已有生產資源組織生產制造,可以減少產品上市成本,實現研發和生產兩個環節互利共贏。
    深入落實“放管服”改革要求。新《條例》優化審批程序、縮短審批時限。允許注冊申請人提交產品自檢報告,進一步降低研發成本、落實企業主體責任,有效縮短了注冊周期;將第二、三類醫療器械注冊時應當進行臨床試驗的要求,變更為“進行醫療器械臨床評價,可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價,證明醫療器械安全、有效”,厘清了臨床評價與臨床試驗的關系,減輕了企業負擔。
    堅決以創新引領醫療器械產業高質量發展。“創新是引領發展的第一動力”,黨的十八大以來,黨中央、國務院高度重視科技創新,實施創新驅動發展戰略。近年來,藥品監管部門通過構建創新醫療器械特別審批等措施,助力多項創新醫療器械和臨床急需醫療器械快速獲批上市,企業創新積極性高漲,產業發展迅速。新《條例》規定,國家制定醫療器械產業規劃和政策,將醫療器械創新納入發展重點,對創新醫療器械予以優先審評審批,支持創新醫療器械臨床推廣和使用,推動醫療器械產業高質量發展;完善醫療器械創新體系,支持醫療器械的基礎研究和應用研究,促進醫療器械新技術的推廣和應用,在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持;支持企業設立或者聯合組建研制機構,鼓勵企業與高等院校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研究與創新,加強醫療器械知識產權保護,提高醫療器械自主創新能力;對在醫療器械的研究與創新方面有突出貢獻的單位和個人給予表彰獎勵。進一步全面激發創新活力,推動我國從醫療器械制造大國向制造強國邁進。
    新《條例》頒布后,貴州省藥監局按照國家藥監局的安排部署,積極開展宣傳貫徹工作。采取在省藥監局網站開辟專欄、借助本地廣播電視媒體宣傳、組織召開宣貫座談會等多種形式廣泛宣傳新法規,以期通過深入學習貫徹新《條例》精神,把高質量發展理念融入今后的監管工作中,助力改善貴州省醫療器械產業發展規模不大、產值不高的現狀,助推產業高質量發展。

  (來源:中國醫藥報)
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