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國家藥監局發布63項醫療器械行業標準
2021年09月23日 | 點擊數:229 | 【】【】【
   近日,國家藥監局發布YY 0671-2021《醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等63項醫療器械行業標準,并明確了各項標準的標準名稱、適用范圍、實施日期等。標準的頒布實施將進一步完善我國醫療器械標準體系,為保障醫療器械產品安全有效、維護公眾健康奠定堅實基礎。
    本次發布的63項醫療器械行業標準,包括22項標準修訂和41項標準制定,涉及醫用電氣設備、齒科設備、眼科設備、外科植入物、醫用診斷X射線影像設備、神經血管植入物、體外診斷檢驗系統等多個醫療器械標準領域。其中,6項關于醫用電氣設備的標準,將于2024年5月1日起實施。2020年4月,新版GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》發布,將于2023年5月1日起正式實施。該標準是生產醫用電氣設備需要遵循的基礎通用安全標準。本次發布的醫用電氣設備系列專用安全標準,為推動其全面實施提供了有力保障。
    此外,新制定的YY/T 1805.2-2021《組織工程醫療器械產品膠原蛋白第2部分:Ⅰ型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法》也是此次發布標準中的一大亮點。該標準適用于組織提取的Ⅰ型膠原蛋白(原材料)分子量的測定。國家藥監局高度關注醫藥產業創新發展,積極推進監管新工具、新標準和新方法的應用,以適應產業發展新需求,切實推動新材料領域創新成果轉化。
    據了解,近年來,國家藥監局每年組織制修訂約100項醫療器械標準,對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項。截至目前,現行有效醫療器械標準共1835項,其中國家標準233項、行業標準1602項。

 (來源:中國醫藥報)
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