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第三類醫療器械全部納入UDI實施范圍
2021年09月23日 | 點擊數:114 | 【】【】【

2022年6月1日起,生產的第二批實施UDI的品種應當具有醫療器械UDI

    9月17日,國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(以下簡稱《公告》)。《公告》明確,在第一批實施醫療器械唯一標識(UDI)的9大類69個品種基礎上,將其余第三類醫療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實施UDI范圍。2022年6月1日起,生產的第二批實施UDI的品種應當具有醫療器械UDI。
    《公告》明確,對于UDI賦碼,2022年6月1日起,生產的醫療器械應當具有醫療器械UDI;此前已生產的第二批實施UDI的產品可不具有UDI。在UDI注冊系統中,2022年6月1日起,申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時,注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。
    需要注意的是,2022年6月1日起生產的醫療器械,在其上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械UDI數據庫,確保數據真實、準確、完整、可追溯。當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時,注冊人應當在產品上市銷售前,在醫療器械UDI數據庫中進行變更,實現數據更新。
    《公告》明確,支持和鼓勵其他醫療器械品種實施UDI。同時,提出對醫療器械注冊人、醫療器械經營企業、醫療機構、發碼機構的要求,強調省級藥監部門、衛生健康部門、醫保部門要加強指導規范,做好第二批醫療器械UDI實施工作。

  (來源:中國醫藥報)
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