綜合信息

最新加入的會員:

 您當前所在位置: 首頁 ?>?綜合信息?>?新聞列表
環氧乙烷滅菌標準(上)
2021年10月11日 | 點擊數:42 | 【】【】【
   氣態環氧乙烷滅菌是化學滅菌法的一種,由于其對絕大多數微生物(包括細菌芽孢)均具有強大的殺滅作用,因此在滅菌領域應用極廣。環氧乙烷還具有穿透性強、滅菌溫度低、對產品損害小等特點,成為一次性使用無菌醫療器械的主流滅菌方法之一。
    醫療器械環氧乙烷滅菌過程標準有兩部分組成:GB 18279.1—2015《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第 1 部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》和GB/T 18279.2—2015《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第2部分:GB 18279.1 應用指南》。
    GB 18279.1—2015等同采用ISO 11135:2007,與GB 18279:2000的主要差異包括:增加了部分術語;增加了滅菌因子特征、產品定義、過程定義、安裝鑒定、運行鑒定、保持滅菌過程有效性等技術內容;性能鑒定、常規監視和控制等技術要求更為具體和細化;增加了實施環氧乙烷滅菌過程的指南。
    GB 18279.1—2015的內容正如其名稱,規定的是醫療器械環氧乙烷滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求。從標準結構和內容上來劃分,主要是以下內容:質量管理體系要素、滅菌因子的特征、過程和設備的特征、產品定義、過程定義、確認、常規監視和控制、保持滅菌過程有效性。
    質量管理體系要素
    設計與開發、生產、安裝與服務等質量管理體系的一般要求見GB/T 19001—2016,醫療器械的要求見 YY/T 0287—2017。質量管理體系標準認為:制造中的有些過程有效性不能完全通過后續的產品檢驗和測試來驗證,滅菌就是這樣的特殊過程。
    環氧乙烷的特征
    環氧乙烷是一種具有廣譜、高效、穿透力強、對消毒物品損害輕微的滅菌劑。
    環氧乙烷殺滅各種微生物的作用機制主要是烷基化作用。它可以與蛋白質上的游離羧基、氨基、硫氫基和羥基發生烷基作用,造成蛋白質失去反應基團,阻礙了蛋白質的正常化學反應和新陳代謝,從而導致微生物死亡。環氧乙烷氣體有以下特征:環氧乙烷為易燃、易爆的有毒氣體(常溫、常壓);與空氣形成的爆炸極限為3%~100%;溫度過高時環氧乙烷開始聚合,比較難保管;為提高安全性,通常用二氧化碳或其他惰性氣體作為稀釋劑保管使用。環氧乙烷滅菌法可以說是目前最復雜、最難控制的滅菌方法,其影響因素包括產品包裝形式、產品結構、微生物數量種類、真空度、EO濃度、溫度、濕度、時間等。其中影響滅菌效果的關鍵要素,即關鍵過程變量是:濃度、溫度、濕度、時間。滅菌效果的評判,以滅菌后產品中微生物的存活概率來評價。

  (來源:中國醫藥報)
分享到: 更多
版權所有:江西省醫療器械行業協會 贛ICP備14005658號-1
地址:南昌市洪城路778號 星河國際公寓樓A座27樓郵編:330006 電話(傳真):0791-88858630 電子信箱:jxamdi@163.com
南昌網站建設漢邦互動
同乐城入口