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環氧乙烷滅菌標準(中)
2021年10月11日 | 點擊數:188 | 【】【】【
● 環氧乙烷濃度 作為影響環氧乙烷滅菌效果的重要因素,可通過提高其濃度來增強滅菌效果。通常的滅菌操作中以 450~800mg/L的濃度使用較多。在一定濃度范圍內,溫度、濕度等其他條件相同時,隨著濃度的增加,殺滅一定數量的微生物所需的時間越短,殺滅效果越好。
● 溫度 對環氧乙烷的滅菌效果有顯著的影響,這是因為溫度可促進化學反應加快,以及提高環氧乙烷的浸透效果。
● 濕度 對環氧乙烷滅菌效果的影響并不明確。有一點可以確定,當相對濕度低于30%RH時,明顯影響環氧乙烷的滅菌效果,微生物比較難殺滅。
● 時間 同樣條件下,滅菌時間越長,產品中微生物存活的概率越小,滅菌效果就越好。
過程定義
● 滅菌周期內真空度要求 根據產品包裝耐受壓力的情況決定滅菌用氣體種類。條件允許的情況,真空度越高,則越安全,效果也更好,但要結合真空泵本身的能力、滅菌柜體的強度以及產品單包裝的耐受真空度的能力。
● 滅菌周期中的溫度 考慮產品的耐受溫度、滅菌器的能力,選定一個上限溫度。物理性能鑒定(PPQ)時溫度可以為上限溫度,微生物性能鑒定(MPQ)時滅菌柜內溫度應低于上限溫度,日常滅菌時滅菌室溫度則在兩者之間。
舉例:上限滅菌室溫度60℃,PPQ滅菌室溫度 60℃,MPQ 滅菌室溫度54℃,日常滅菌滅菌室溫度57℃(公差±3℃)。如此選擇溫度,能實現一個比較大的溫度公差范圍,有利于日常滅菌的參數管理。
● 處理 滅菌周期內滅菌室內溫度確定后(MPQ的溫度),則可以進行處理時間的確定,方式同預處理,主要測定產品內部的溫度和濕度分布,期待處理結束后溫差在 10℃之內。另外,為保證足夠的濕度,通常在處理過程中加入適當的蒸汽,調節產品的濕度,更有利于滅菌。常見的方式為靜態加蒸汽的方式:一次性注入蒸汽。
● 滅菌周期中EO濃度的要求 通常滅菌EO濃度 450~800mg/L比較常見,考慮到成本,采用550mg/L為日常滅菌濃度比較適宜。濃度精確控制的方法有重量法和壓力計算法兩種,重量法能粗略計算滅菌室內濃度,不能修正滅菌室的真實體積,以及部分吸附等問題。通過氣體狀態方程的計算可以有效實現濃度的控制。

  (來源:中國醫藥報)
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