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我國IVD行業格局加速重塑
2021年10月25日 | 點擊數:244 | 【】【】【
    為滿足新冠肺炎疫情防控需求,我國體外診斷(IVD)產品生產企業不斷研發和生產出不同類型的新冠病毒檢測產品。這些產品在助力疫情防控的同時,也讓公眾對IVD有了更直觀的認識。當下,我國IVD行業在機遇與挑戰中迎來跨越式發展,技術迅速革新,行業格局加速重塑。
    常規檢測市場回暖
    近期,國內IVD上市公司陸續發布半年度業績報告。從半年報可以看出,大多數企業的業績向好,實現凈利潤同比增長,其中一部分企業更是憑借新冠病毒檢測業務,特別是新冠病毒抗原快檢產品在國際市場上的銷售,取得了亮眼的成績。
    上半年,具有新冠病毒檢測海外業務的熱景生物和東方生物迎來業績高光。根據熱景生物上半年報告,其兩款新冠病毒抗原快速檢測產品——新冠病毒抗原檢測試劑盒(前鼻腔)和新冠病毒抗原檢測試劑盒(唾液)獲得了德國聯邦藥品和醫療器械主管部門(Bf ArM)認證,用于新冠病毒的居家檢測,可以在德國的商超、藥店、互聯網商店等銷售,熱景生物外貿訂單迎來爆發式增長。熱景生物今年上半年實現歸屬于母公司所有者的凈利潤14.5億元,同比增長74261.79%,成為上半年科創板凈利增幅最大的企業。東方生物今年上半年實現歸屬于母公司所有者的凈利潤33.94億元,同比增長547.82%。
    相比之下,其他已于2020年獲得快速增長的新冠病毒檢測企業的表現則沒有那么亮眼。以核酸檢測市場為例,圣湘生物2020年上半年利潤較2019年同期增長146倍,2020年全年利潤較2019年同期增長65倍;而2021年一季度,其利潤僅同比增長2倍,增速放緩。華大基因利潤甚至出現下滑——其2020年利潤較2019年增長6倍,而2021年上半年利潤較2020年同期下降34.24%。華大基因在其業績報告中稱,在上年同期新冠肺炎疫情導致基數大幅增長的基礎上,今年上半年公司整體營業收入略有下降,剔除疫情相關業務變化情況,公司常規業務板塊較上年同期均實現了穩健、有機增長;其中,腫瘤防控、感染防控相關業務樣本量和收入較上年同期實現大幅增長。
    目前,國內疫情得到有效控制,社會經濟快速復蘇,新冠病毒檢測業務之外的生化免疫、分子診斷市場也開始回暖。以科華生物和邁克生物上半年業績為例,科華生物凈利潤同比增長148.64%,邁克生物凈利潤同比增長71.36%。
    原料和高端儀器領域布局熱情高
    據統計,今年上半年,我國新增10家I VD上市公司,超過2020年全年新增數量(9家)。截至今年7月底,我國主營I VD業務(體外診斷營收占比達50%以上)的上市公司總數已達50家。
    國內IVD上市公司中,絕大部分為IVD試劑生產廠家,也有少數流通和服務(第三方醫學檢驗)企業,但原料和高端儀器制造公司較少。這一方面反映出我國IVD產業的上游核心原料和高端儀器以進口為主,國際巨頭企業依舊在工業級酶、抗體、測序儀、質譜儀等領域中占主導地位;另一方面也凸顯出我國IVD產業發展向上游拓展的重要性,原料和高端儀器市場空間廣闊,大有可為。
    從市場發展現狀來看,預計我國IVD原料和高端儀器制造領域上市公司稀缺的局面很快將被打破。
    今年5月,諾唯贊生物首發申請獲上交所上市委員會通過,將于科創板上市。諾唯贊業務涉及酶、抗原、抗體等分子診斷原料供應,近兩年持續為新冠病毒核酸檢測及抗體檢測試劑生產廠家提供上游原料。此外,6月,深交所恢復了菲鵬生物的發行上市審核。菲鵬生物成立已近20年,具有涵蓋免疫診斷、臨床生化、分子診斷等主流平臺的原料產品線,已開發出IVD核心原料1200余種。
    在儀器制造端,以禾信儀器為例,該企業在上半年科創版過會,7月被批準上市。禾信儀器業務主要涉及質譜儀研發、生產、銷售和技術服務,逐步在國外巨頭企業主導的儀器市場中立足。
    在測序儀領域,華大智造是全球為數不多具有臨床級高通量基因測序儀自主研發和量產能力的企業之一。去年年底,上交所受理了華大智造的科創板IPO申請。
    在未上市公司努力探尋上市之路的同時,已上市公司也在積極加大對產業鏈上游的布局,以增強競爭實力。例如,今年5月,邁瑞醫療宣布擬以5.45億歐元收購Hyt est及其下屬子公司100%股權。Hytest多年深耕IVD免疫試劑上游原料,已經與邁瑞醫療合作10多年。通過此次“聯姻”,邁瑞醫療獲得了掌控上游原料質量安全的主動權,進一步推動了其IVD業務的國際化進程。同月,圣湘生物宣布擬以19.50億元獲得科華生物18.64%的股權,成為其第一大股東。科華生物有著渠道成熟的生化免疫和血液篩查產品,同時與控股子公司天隆在上游核酸提取、熒光PCR儀及中游分子產品等業務上也有協同;6月,圣湘生物又以2.552億元獲得了真邁生物14.77%的股權。通過對這2家公司的股權進行布局,圣湘生物將業務延伸到生化免疫及血液篩查市場,產業鏈拓展到上游核酸提取、PCR儀器、二代測序儀器領域,有助于鞏固其行業地位,實現更為立體的戰略發展。
    細分領域“百家爭鳴”
    隨著新冠肺炎疫情的有效控制,IVD行業也面臨著新的發展格局。除了常規檢測業務的復蘇外,許多企業還在不斷尋找新的增長點,例如病原體檢測、伴隨診斷和癌癥早篩等。
    新冠肺炎疫情發生之前,我國IVD領域生產企業平均生產規模不到2000萬元,行業處于多、小、散的狀態。疫情防控是對所有相關企業綜合能力進行的一次大考,不同企業的整體價值觀、機會把握能力、執行能力、運營方式不同,經歷的發展軌跡也各不相同。整體而言,對臨床需求更敏感、技術儲備更豐富、執行力更高效的企業獲得了更大的發展。
    總體來看,傳染病及感染性疾病將會是一個持續的公共衛生問題,病原檢測仍然會是熱門領域。基于疫情防控的需求,新冠病毒檢測對IVD臨床應用場景進行了深入挖掘,并加快了I VD領域的技術革新,未來,在病原檢測領域將會出現多種技術路線,如病原宏基因組技術(mNGS)、分子診斷(POCT)技術和CRISPR技術等。
    癌癥篩查是另一個熱門方向。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構發布的數據,2020年,我國癌癥新發病例457萬,癌癥負擔在持續加劇。旺盛的癌癥“早篩早診”臨床需求將帶來廣闊的市場增長空間,促使癌癥篩查成為當下I VD領域最火熱的賽道之一。如2020年11月,諾輝健康的“KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯合檢測試劑盒(PCR熒光探針法-膠體金法)”獲批上市,該產品用于結直腸癌高風險人群的篩查。這款產品的獲批,不僅實現了腫瘤篩查產品的破冰,也為同類產品的臨床驗證摸索出一條路徑。
    精準醫療將依然備受關注。國家衛生健康委員會在《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法(試行)》及《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2020年版)》等文件中,明確了按臨床診療規范、指南、路徑和藥品說明書需進行基因靶點檢測的靶向藥物,使用前需經靶點基因檢測,確認患者適用后方可開具。不論是臨床需求,還是宏觀政策,均對基因檢測和伴隨診斷領域釋放出利好信號。下一代基因測序(NGS)技術的快速發展和成本下降,也為這一細分領域提供了有力的技術支撐。

  (來源:中國醫藥報)
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